2018年底，衛福部完成〈再生醫療製劑管理條例〉草案，經行政院拍板通過，未來，再生醫療將有條件地在台灣逐漸開放。然而，再生醫療涉及人體細胞、組織移植，包括爭議甚大的生殖細胞與胚胎管理，雖在美國、日本行之有年，但台灣臨床試驗尚未足夠，冒然開放也引發各界爭議。面對醫學進步及風險倫理的掙扎，再生醫療如何走向下一步？
文／侯彥伶
攝影／顏志倫
資料來源／衛福部
台灣社會老齡化腳步加快，國人平均壽命延長，在醫療的進步下，過去曾被視為「不治之症」、「存活期短」的疾病，也開始有了更多治癒的可能性；近期開始被台灣醫界重視的「再生醫療」，便是眾多新興療法之一。
再生醫療（Regenerative Medicine）是指製作具有功能及生命性的身體器官組織，用以修復或替換因老化、生病、受損所造成的不健康器官組織；或是以其他專業移植方式，刺激體內原有的器官組織再生。
再生醫學的目的，在於解決器官捐贈者不足的問題，使中風、癌末等以往較不被醫界樂觀看待的病患，能重新點燃希望；目前應用領域包含皮膚、心血管、神經系統、牙科、骨科等，以及常見的造血幹細胞，都是來自再生醫學；據統計，全世界的再生醫學市場市值超過上兆元，其中美國市場就占了一半。
原本國內有意選擇再生療法的病患，都須遠赴美、日，只因以往台灣的再生醫療受限於法規，無法就地醫治。考量到病人治療權益，以及國際生物科技趨勢，行政院在2018年10月提出〈再生醫療製劑管理條例〉草案，希望逐步開放台灣的再生醫療市場；目前全案已完成初審，但仍有部分條文持保留態度，待後續再行協商。
由於再生製劑還是有潛在風險，因此，初審條文要求，製劑上路後至少要監視10年，如果涉及基因重組，更要保存資料到20年。這次的立法目的，主要是協助癌末病患有進一步治療的可能性，讓有迫切需求的患者，未來不必等到藥品完成三期臨床試驗，只要通過臨床二期便可使用，等於縮短新藥檢驗程序，加快上市的速度。
然而，這樣的再生醫療法，卻引起正反兩面評論。持正面看法者認為，再生醫學的開放，將是促使台灣醫療前進的動力，如2015年的八仙塵爆案燒傷患者、癌末病患等，都能大幅受惠；持反面態度者則認為，還沒通過完整臨床試驗的再生醫療製劑，牽涉許多道德倫理及風險問題，若倉促立法，恐怕會讓病患家屬陷入道德難題。
結合法規控管 再生醫療不如想像可怕
對此，台北醫學大學醫務管理系教授楊哲銘表示，目前法案的初審通過，立基於醫學演進的原理與對醫學的把握，例如一定要經過嚴格的臨床試驗、確定安全性後，才能上市；也就是說，第一步的把關若能做好，其實民眾對於再生醫療的出現，不必過度恐慌。
「我不認為再生醫療有如此可怕，畢竟這是醫學的進步，我們必須期待它」，楊哲銘說；只要能在法律範圍內去善加規範，避免坊間不明機構鑽漏洞等行為，使病患能安全地受惠於再生醫療技術，讓新的製劑、藥品與時俱進，才能造福更多病患，使台灣醫學不落後於國際腳步，有更多創新的可能性。
楊哲銘表示，「再生醫療」顧名思義，便是給予病患「再生」的可能，例如中風、半身不遂、腎臟損壞者等等，可達到器官、細胞組織的修復或替換功能；包含我們曾耳聞的免疫療法、細胞療法，如骨髓移植、臍帶血，都能大範圍地涵蓋在再生醫療範疇內。再生醫療其實對人類醫學，有著很大的進步推動力量。
放眼他國如日本，因意識到人口老化問題嚴重，使再生醫學的發展如火如荼；如利用再生技術，成功替中風老人注入幹細胞，讓受損的大腦細胞重新復活；或將再生技術應用在美容護膚產品上，都屢見不鮮。
楊哲銘表示，目前再生製劑因與一般藥品明顯不同，究竟未來是否能做成標準化的產品？如疫苗等；抑或須仰賴專業醫師做技術性的處理，才能交由病患使用？都是必須深思的議題。
且再生製劑的細胞打入人體後，可存活10至20年，因此病患使用後的副作用及風險，未必能立即顯現；再者，再生醫療療程動輒花費上百萬元，但療效卻非百分百；是否應訂出獨立、完整的法律規範，而不該只涵蓋在〈藥事法〉下管理？
楊哲銘表示，當有了政府的把關，醫師也會更願意告知病患有哪些治療選擇，病患自然對風險問題也較為放心；另外，不論是醫師臨床使用或市場端的廣告銷售，都應該完整揭露所有再生製劑產品的風險資訊，包含哪些人適合這個療程、有哪些副作用、療效的來源依據等，病患更可以多諮詢其他醫師意見，確保自身權益。
解決道德倫理難題 可鼓勵細胞捐贈
「再生醫療的發展，不該受重重限制，而是要釋出配套措施」，楊哲銘表示。若因為害怕風險事故，便全盤否定、不敢推動再生醫療，造成的結果便是許多國外可做的療程，台灣無法進行；對台灣的醫學發展自然是一種阻礙。
針對有專家指出「再生醫療細胞捐贈，究竟該有償或無償」的質疑，楊哲銘表示，可透過鼓勵民眾無償捐贈，來解決所牽涉的道德倫理疑慮。
原因在於，大多數的人體細胞試驗或研究，成功機率都偏低，倘若還要與捐贈者約定，往後研究成果的商業利益該如何分配等等，無形中也限制了科學研究的進展；受試者捐贈細胞後，交由臨床試驗者開發研究結果，但往往變數太大，30至40年後才研究成功的案例大有人在。
楊哲銘建議，醫療院所在針對民眾的細胞捐贈，應做好充分的事前溝通，可告知民眾所有未來可能的商業利益，由民眾自行決定是否要無償捐贈；依經驗分析，其實大多數人都是願意的。而透過這種無償捐贈的方式，也可避免未來過多不必要的紛爭，達成雙贏。
健保就像一座安全堡壘，改良不合時宜的給付制度，才能使其永續生存。
此外，再生醫療費用所費不貲，已是大眾都了解的事實，如歐美十分知名的卡特療法（CART），可治療退化性關節炎，但要價突破千萬台幣，令人瞠目；有錢的病患當然願意自費，但沒錢的病患呢？是否可能為了賭一絲希望，想盡辦法籌錢，也要嘗試再生療法？
楊哲銘坦言，這是十分可能發生的現象，當癌末病患接受健保給付的治療反應不佳，可能就會轉向求助於再生療法，但這些新興療法往往都被隔絕於健保給付之外，造成即使醫療技術再先進，負擔不起的病患也只能「望洋興嘆」。
全民健保 應回歸保障急重症
「想使健保回歸保障急重症，保險制度的重新設計為首要之舉」，楊哲銘語重心長地說，否則，健保可能將從原本的「包山包海」，逐漸走向「保小病、不保大病」。也就是說，將來生小病能由健保買單，但生重病需要健保時，可能就無法如願，得自己籌錢就醫。以再生醫療為例，未來這項能解救許多病患的科技，就陷入有錢人才能做的窘境。
「民眾未來要付的錢，恐怕將愈來愈多！」楊哲銘預測。當健保走向「保小病、不保大病」時，便失去全民健保最初衷的立意，也就是讓民眾免於「因病而求」。舉例來說，若只是小感冒，醫藥費不至於讓自己傾家蕩產；但若是癌症，且療法都得完全自費，很可能病好了，也同時破產了。
最根本的解方，仍是讓民眾的就醫行為受到必要的限制，如輕症不往大醫院擠、小病先找家庭醫師等等。以國外就診現象為例，日本東京大學附設醫院急診室只接受轉診病人；而歐美國家除非急重症，否則候診等上6、7小時的狀況時有所聞。台灣醫學中心目前人滿為患的現象，倘若成為常態，未來健保將因開銷過大，而使得能負擔的給付範圍愈縮愈小。
除了再生醫療之外，所謂的「精準醫療」時代也將快速來臨，許多新興療法正在改變既有的醫療行為及生態，讓診斷能更深入、更全面。有專家建議，將基因檢測等所費不貲的精準醫療納入健保給付，可使更多民眾受惠；然而，倘若健保持續走向「保小病、不保大病」的黑洞，這項願望恐怕也難以實現。
健保給付須與時俱進、汰舊「納」新
健保費愈來愈不足，是社會在改變的現實，淘汰的舊藥花費，遠比不上科技新藥加進來的花費，例如最新型的相機，一定比前一代更貴，健保科技也是如此；健保缺口持續擴大，造成愈來愈多的科技新藥，健保不敢納入給付，同時也演變成愈來愈多的自費項目出現。這些現象都顯現，健保對新技術的採納腳步已經緩慢下來了。
楊哲銘表示，健保給付範圍的重新設計，是重中之重；該如何針對已經不合時宜的給付項目，進行與時俱進的調整？以及依據現行的醫藥科技，評估、檢討差額負擔，或將某些大量增加的自費新藥納入健保給付的必要性？都是健保體制該重新思考的部分。
淘汰舊藥方面，楊哲銘舉例，健保目前針對「指示藥品」的給付，就有很大的改善空間；所謂「指示藥品」，是指不需醫師處方、民眾可自行在藥局購買的藥品，如感冒藥、腸胃藥等。由於指示用藥相對安全、用以緩解輕症，自1995年全民健保開辦初期，便明訂指示用藥不得納入健保給付。
然而，許多醫療院所因考量民眾的用藥連續性，仍私下給付多達900多項指示藥品，一年花掉健保至少17億元。楊哲銘建議，目前指示用藥的給付經費，若能拿來擴增給付科技新藥，效益將更大；但相對地，民眾若需指示藥品，就得自費到藥局購買，對民眾長久以來的習慣是一種衝擊。
楊哲銘表示，最難的還是民眾端的心態改變，過往許多醫療政策都推行失敗的原因，便是因為讓民眾有不方便之感，無法接受，「我去大醫院看得好好的，為何要去小診所」、「小診所醫師可靠嗎」等等質疑聲浪從未停止，也造成分級醫療制度的設計落入「虛有其表」的困境。
雖然健保制度調整的推行，將造成無法避免的陣痛期，卻是不得不做的決定；「魚與熊掌不可兼得」，民眾倘若不願調漲保費，相對就要接受健保給付範圍縮小的現實，未來許多健保給付項目，也可能全面改為自費。
楊哲銘建議，政府須與民眾盡快取得共識，針對健保必須釜底抽薪、徹底改革的部分，就不遺餘力地去做，讓健保免於走向「保小病、不保大病」的困境；同時，民眾也要更加珍惜醫療資源，因為現在的珍惜，可使大家在未來生病時，都能有健保給予一份安心的保障及就醫服務。
剛於台灣起步的再生醫療，不只給予重症病患一個治癒的希望，也是台灣趕上國際醫學發展的重要一步。如何使再生醫療更安心地進入台灣市場，讓有需求的病患都能受惠，而非落入「看得到、吃不到」的狀況，也考驗著政府的智慧。
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