2018年底，衛福部完成〈再生醫療製劑管理條例〉草案，經行政院拍板通過，未來，再生醫療將有條件地在台灣逐漸開放。然而，再生醫療涉及人體細胞、組織移植，包括爭議甚大的生殖細胞與胚胎管理，雖在美國、日本行之有年，但台灣臨床試驗尚未足夠，冒然開放也引發各界爭議。面對醫學進步及風險倫理的掙扎，再生醫療如何走向下一步？
文／侯彥伶
攝影／顏志倫
資料來源／衛福部
台灣社會老齡化腳步加快，國人平均壽命延長，在醫療的進步下，過去曾被視為「不治之症」、「存活期短」的疾病，也開始有了更多治癒的可能性；近期開始被台灣醫界重視的「再生醫療」，便是眾多新興療法之一。
再生醫療（Regenerative Medicine）是指製作具有功能及生命性的身體器官組織，用以修復或替換因老化、生病、受損所造成的不健康器官組織；或是以其他專業移植方式，刺激體內原有的器官組織再生。
再生醫學的目的，在於解決器官捐贈者不足的問題，使中風、癌末等以往較不被醫界樂觀看待的病患，能重新點燃希望；目前應用領域包含皮膚、心血管、神經系統、牙科、骨科等，以及常見的造血幹細胞，都是來自再生醫學；據統計，全世界的再生醫學市場市值超過上兆元，其中美國市場就占了一半。
原本國內有意選擇再生療法的病患，都須遠赴美、日，只因以往台灣的再生醫療受限於法規，無法就地醫治。考量到病人治療權益，以及國際生物科技趨勢，行政院在2018年10月提出〈再生醫療製劑管理條例〉草案，希望逐步開放台灣的再生醫療市場；目前全案已完成初審，但仍有部分條文持保留態度，待後續再行協商。
由於再生製劑還是有潛在風險，因此，初審條文要求，製劑上路後至少要監視10年，如果涉及基因重組，更要保存資料到20年。這次的立法目的，主要是協助癌末病患有進一步治療的可能性，讓有迫切需求的患者，未來不必等到藥品完成三期臨床試驗，只要通過臨床二期便可使用，等於縮短新藥檢驗程序，加快上市的速度。
然而，這樣的再生醫療法，卻引起正反兩面評論。持正面看法者認為，再生醫學的開放，將是促使台灣醫療前進的動力，如2015年的八仙塵爆案燒傷患者、癌末病患等，都能大幅受惠；持反面態度者則認為，還沒通過完整臨床試驗的再生醫療製劑，牽涉許多道德倫理及風險問題，若倉促立法，恐怕會讓病患家屬陷入道德難題。
結合法規控管 再生醫療不如想像可怕
對此，台北醫學大學醫務管理系教授楊哲銘表示，目前法案的初審通過，立基於醫學演進的原理與對醫學的把握，例如一定要經過嚴格的臨床試驗、確定安全性後，才能上市；也就是說，第一步的把關若能做好，其實民眾對於再生醫療的出現，不必過度恐慌。
「我不認為再生醫療有如此可怕，畢竟這是醫學的進步，我們必須期待它」，楊哲銘說；只要能在法律範圍內去善加規範，避免坊間不明機構鑽漏洞等行為，使病患能安全地受惠於再生醫療技術，讓新的製劑、藥品與時俱進，才能造福更多病患，使台灣醫學不落後於國際腳步，有更多創新的可能性。
看下一篇文章
看上一篇文章
關注我們
加入Line@官方帳號
